近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場核查要求，必要時(shí)對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

二是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。